25 Abr Salas Blancas para la industria química

El concepto de sala blanca está asociado a la industria química, farmacéutica y sanitaria en mayor parte, aunque también se emplean en otras menos populares como la industria microelectrónica o la nuclear. Se construyen con materiales de alta calidad y cuentan con sistemas de filtración de aire para reducir la cantidad de partículas en suspensión en el aire, así como controles de temperatura y humedad para garantizar condiciones óptimas de producción.

 ¿Qué son las salas blancas?

Una sala blanca es un espacio de trabajo cerrado que se utiliza para la producción de productos sensibles a la contaminación, como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, semiconductores y alimentos. 

Se trata de entornos diseñados para mantener al mínimo los niveles de contaminación; se utilizan para proteger los procesos de producción y garantizar la calidad del producto final. Las salas limpias, como también se les conoce, aparecieron a finales del siglo XIX ante la necesidad de cirujanos y microbiólogos de reducir las infecciones en quirófanos.  

El diseño de una sala blanca tiene como objetivo lograr un espacio donde sea posible controlar la cantidad de partículas en suspensión en el aire, lo que es fundamental para garantizar la calidad del producto final y garantizar su seguridad y eficacia. 

Características de una sala blanca

Para que una sala blanca sea un espacio seguro para operar, debe cumplir con las siguientes características: 

1. Bajo nivel de partículas: las salas blancas se caracterizan por tener un bajo nivel de partículas en el aire, lo que se logra mediante la filtración del aire de entrada y la regulación de la presión diferencial en relación con las áreas circundantes.
2. Control de la temperatura y la humedad: el ambiente se controla cuidadosamente para mantener una temperatura y humedad constantes, lo que es clave para el control de los procesos de fabricación y la prevención de la contaminación.
3. Control de la iluminación: la iluminación en una sala blanca se controla cuidadosamente para evitar la creación de sombras que puedan ocultar partículas, facilitando así la limpieza fácil de la superficie de la sala.
4. Superficies lisas y sin poros: las superficies de las paredes, techos y pisos en una sala blanca son lisas y no porosas, lo que permite un mejor rango de limpieza y previene la acumulación de partículas.
5. Vestimenta y equipo de protección personal: los trabajadores que ingresan a una sala blanca deben usar ropa de protección y equipo de protección personal para evitar la contaminación, como batas, cubiertas para zapatos, guantes y máscaras.
6. Monitoreo constante: las salas blancas se someten a monitoreo constante para garantizar que se mantengan las condiciones adecuadas, como la presión diferencial, la temperatura, la humedad y la concentración de partículas en el aire.
7. Procedimientos de limpieza rigurosos: se limpian y desinfectan regularmente utilizando técnicas y productos específicos para minimizar la contaminación.

Uso de las salas blancas en la industria química

Las salas blancas se utilizan en la industria química para garantizar la calidad y seguridad de los productos químicos sensibles a la contaminación. Los procesos de producción de esta industria requieren un alto grado de precisión para garantizar productos de calidad que cumplan con las normas sanitarias y de seguridad. 

Las salas blancas también se utilizan en la investigación y desarrollo de nuevos productos químicos para garantizar la precisión y la reproducibilidad de los resultados de la investigación.

Otras aplicaciones de las salas blancas

Industria alimentaria: necesarias en la producción de bebidas, productos cárnicos y precocinados, loncheados, entre otros. Evitar la contaminación de productos alimenticios es un asunto de seguridad alimentaria. 

Dispositivos médicos: la producción de dispositivos médicos como implantes y equipos médicos, se lleva a cabo en salas blancas, con el fin de evitar cualquier tipo de contaminación en los materiales que pueda tener un impacto negativo a posteriori en la salud de los pacientes 

Sector I+D: laboratorios de investigación científica, tanto independientes como aquellos que responden a universidades, utilizan salas blancas para llevar a cabo sus investigaciones y experimentos. 

Las salas blancas también se utilizan en la producción de productos electrónicos, productos ópticos, materiales de investigación y, en general, en la producción de materiales y productos sensibles a la contaminación.

¿Cuál es la normativa vigente relativa a las salas de ambiente controlado?

La normativa relativa a las salas de ambiente controlado puede variar dependiendo del país o región específica, pero en términos generales se rigen por las siguientes normas:

1. Norma ISO 14644: esta norma establece las clasificaciones de las salas limpias y los requisitos para su diseño, construcción, operación y mantenimiento.
2. Norma GMP: esta norma establece los estándares para la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos y dispositivos médicos y se aplica a las instalaciones de fabricación y producción.
3. Norma USP 797: esta norma establece los requisitos para la preparación de medicamentos estériles en salas limpias y otros entornos controlados.
4. Norma USP 800: esta norma establece los requisitos para la manipulación de productos peligrosos para la salud en instalaciones de atención médica.
5. Norma ISO 14698: esta norma establece los requisitos para la validación y monitoreo de salas limpias y otros entornos controlados.

Es importante destacar que estas normas y reglamentos están diseñados para garantizar la calidad y la seguridad de los productos y procesos que se realizan en las salas de ambiente controlado.